- 预期用途
- 检验原理
- 存储条件及有效期
- 适用仪器
- 检验结果的解释
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原(Procalcitonin,PCT)。
本产品以吖啶磺酰胺为标记物，建立了以链霉亲和素-磁微粒为载体的降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。
该试剂盒以链霉亲和素-磁微粒为载体，应用双抗体夹心法原理检测人样本中降钙素原的浓度。本产品采用两步法，将待检人样本、生物素标记的降钙素原抗体、吖啶磺酰胺标记的降钙素原抗体混合，经37℃孵育，再添加链霉亲和素-磁微粒，孵育一段时间后洗涤，除去未结合的标记物等。如果样本中存在降钙素原则形成链霉亲和素-磁微粒-生物素标记抗体-降钙素原-吖啶磺酰胺标记抗体复合物。加入激发液产生光信号，发光强度与样本中降钙素原浓度成正比，通过校准品检测值校准标准曲线得到新的曲线方程(工作曲线)，将待测样品的发光强度数值代入工作曲线即可计算得出样本中降钙素原的浓度。
试剂盒应于2~8℃储存，有效期为12个月:开封后试剂2~8℃保存，有效期为12周:开封后试剂置干仪器2~8℃℃试剂仓内，有效期为4周。
校准品开瓶复溶后剩余试剂需及时密封保存，2~8℃℃可保存7天。
生产日期及有效期见标签。
重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，型号:SMART 6500;
重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:SMART 500S。
深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:Shinei 1910。
深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:Shinei 2910。
科来思生物科技(重庆)有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:Venus 100S。
下表为文献报道的 PCT 浓度区间代表的临床意义，仅供参考。
表1降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识
| PCT 质量浓度(ng/mL) | 临床意义 |
| <0.05<> | 正常值 |
| <0.5<> | 无或轻度全身炎症反应。可能为局部炎症或局部感染。 |
| 0.5~2 | 中度全身炎症反应。可能存在感染。 |
| 2~10 | 很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克。具有高度器官功能障碍风险。 |
| >10 | 几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克。常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。 |
1.试剂盒线性范围为 0.02~100 ng/mL。检测浓度低于检测限的值报告<0.02ng>100 ng/mL。
2.若质控品未达到质量控制指标，应重新检测。
3.本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
4.除感染外，以下情况也会出现 PCT水平的升高：
1)长时间或者重度心脏休克
2)长期的器官重度不规则灌注
3)大面积外伤呈期，外科手术和严重烧伤
4)炎症细胞因子刺激和释放治疗
5)新生儿(出生后 48 小时内)