阳性参考品符合率：检测企业内部参考品中的10份阳性参考品，符合率应为10/10。

阴性参考品符合率：检测企业内部参考品中的10份阴性参考品，符合率应为10/10。

灵敏度：检测企业内部参考品中的3份灵敏度参考品L1~L3，L1检测结果应为阴性，L2和L3检测结果应为阳性。

重复性：取同一批次的试剂，重复检测企业内部参考品中的精密度参考品S1、S2，每份参考品分别重复检测10次，应全部呈阳性反应，检测结果的变异系数(CV%)应不大于 15%。

本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。

本产品采用双抗体夹心荧光免疫层析技术，检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。在荧光垫上包埋荧光微球标记的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和荧光微球标记的鸡lgY抗体，在检测线(T)和质控线(C)上分别包被真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡lgY抗体。若检测样本为阳性，则样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖与荧光微球标记的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物沿纸条向前移动，经过检测线(T)时与预包被的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体反应，形成免疫复合物而呈现荧光条带，荧光标记鸡lgY抗体则在质控线(C)与免抗鸡IgY抗体结合显现荧光条带。若检测样本为阴性，不会形成免疫复合物，在检测线处不会出现条带，仅在质控线(C)出现条带。质控线(C)在检测样本时均应出现条带，所显现的荧光条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。使用荧光免疫分析仪扫描检测区得到荧光信号，显示真菌(1-3)-β-D葡聚糖的浓度值。

试剂盒2~30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为6个月;打开铝箔袋后0.5小时内使用;样本处理液开封后2~30℃储存，有效期为4周。

质控品2~8℃密封保存，避免阳光直射，有效期为6个月；开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为8周。

生产日期及有效期至见标签

苏州和迈精密仪器有限公司的干式荧光免疫分析仪，型号:FIC-Q100N。

丹娜(天津)生物科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪，型号:DNK-Q100N。

1.检测浓度<70 pg="">

2.70 pg/mL≤检测浓度≤95 pg/mL，则判为灰区。建议连续检测观察

3.检测浓度>95 pg/mL，则判为阳性。阳性结果表示发生真菌感染的风险较高，应与临床症状、病史和其他检查结果结合使用