本产品用于体外定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。

该产品采用双抗体夹心胶体金免疫层析法，检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。在胶体金垫上包埋有金标记的隐球菌抗体，在检测线(T)和质控线(C)分别包被隐球菌抗体和羊抗鼠抗体。若检测样本为阳性，其中的隐球菌荚膜多糖与胶体金标记的隐球菌抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物沿纸条向前移动，经过检测线(T)时与预包被的隐球菌抗体反应，形成免疫复合物而呈现红色条带，游离金标记抗体则在质控线(C)与羊抗鼠抗体结合显现红色条带。阴性样本中不含隐球菌荚膜多糖，不会形成免疫复合物，在检测线处不会出现条带，仅在质控线(C)显色。质控线(C)在检测样本时均应出现条带，所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

卡型试剂:2~30℃避光、干燥储存，禁止冷冻，有效期为18个月。样本稀释液2~8℃保存，禁止冷冻，开封后有效期为4周。铝箔袋包装的试剂打开包装后建议0.5小时内使用。

条型试剂:2~30℃避光、干燥储存、禁止冷冻，有效期为18个月。未使用的试纸条在原包装中2~30℃避光、干燥储存。样本稀释液2~8℃保存，禁止冷冻，开封后有效期为4周。试纸条取出后建议0.5小时内使用。

如需要用户可以选择使用深圳市华科瑞科技有限公司生产的免疫定量分析仪(型号HR201)对结果进行判读。

1.目测

阳性(+):出现两条红色条带5，一条位于检测线(T)，另一条位于质控线(C)，表示样本中存在隐球菌荚膜多糖。

阴性(-):仅质控线(C)出现一条红色条带，在检测线(T)无红色条带出现，表示样本中没有荚膜多糖或荚膜多糖低于检出水平。

无 效:质控线(C)未出现红色条带，可能是由于不正确的操作或试剂已失效。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

2.仪器判读

卡型试剂:在免疫定量分析仪上进行结果判读，检测结果显示为阳性或阴性或无效并附带仪器的读数值。读数值与荚膜多糖浓度无明确相关性。

条型试剂:不适用。