【权威推荐】中国智造获世界认可—丹娜生物六项真菌检测试剂获WHO重磅推荐
发布时间2025-04-04 丨 来源：丹娜生物 丨 浏览量 904
2025年4月1日，世界卫生组织（WHO）发布首份真菌感染检测与治疗报告，强调体外诊断对侵袭性真菌病病原体的检测和鉴定具有重要意义。
WHO参考中国真菌病诊断领军企业丹娜生物发表的多篇学术文章，结合其临床试验中真菌检测试剂盒展现的优异性能，将其自主研发的六项真菌检测试剂：
WHO发布的此项侵袭性真菌病药物及诊断工具严重短缺的报告，揭示亟需通过创新研发来弥补这些缺口。世卫组织负责抗微生物耐药性事务的临时助理总干事中谷祐贵子（Yukiko Nakatani）博士表示：“侵袭性真菌感染威胁最脆弱人群的生命，但各国缺乏救命所需的治疗手段。不仅新型抗真菌药物和诊断工具的研发不足，低收入和中等收入国家乃至地区医院也缺乏真菌检测。这种诊断缺口导致患者病因不明，难以获得正确治疗。”
在WHO重点真菌病原体清单（FPPL）中列为“严重级别组”的真菌具有致命性，死亡率高达88%。随着治疗手段的进步，免疫功能受损人群可能增多，侵袭性真菌病病例或将随之上升。由于诊断工具可及性低、抗真菌药物供应有限以及新疗法研发过程缓慢且复杂，应对这一挑战尤为困难。
新发布的诊断制剂报告显示，尽管市场上已有针对重点真菌病原体的检测方法，但这些检测依赖设备完善的实验室和训练有素的工作人员，这意味着大多数低收入和中等收入国家的人们难以从中受益。所有国家，尤其是低收入和中等收入国家，都需要更快、更准确、更便宜、更简便地检测各种重点真菌病原体，包括可在护理点或附近使用的诊断工具。
现有的抗真菌诊断工具存在诸多挑战：工具仅适用于范围有限的真菌，准确性不足且检测结果耗时过长。大多数检测不太适合初级和二级卫生机构，因为某些诊断方法需要在设备齐全且条件适宜的实验室中依赖稳定的电力供应。
卫生工作者通常对真菌感染以及真菌对治疗方法的耐受性日益增强的影响认识不足，导致在开展必要检测以确定合适治疗方案方面能力受限。世卫组织呼吁加强对侵袭性真菌病及抗真菌药物耐药性的全球应对，并正在制定重点真菌病原体实施蓝图。
丹娜生物六大明星产品领先优势
全方法学覆盖
显色法｜ELISA｜荧光层析｜胶体金
前沿技术平台同步认证，破解真菌检测“窗口期”难题
6大明星产品集群
▪️ 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）
▪️ 曲霉半乳甘露聚糖检测双平台（酶联免疫法+荧光免疫层析法）
▪️ 念珠菌甘露聚糖抗体检测试剂盒（ELISA法）
▪️ 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）
早期诊断革命性突破
优势认证：
检测周转时间短
非侵入性
操作简单、快速
高敏感性、特异性
中国智造全球认证
5篇研究成果被WHO报告引用（临床数据如下），技术参数对标国际顶尖品牌
①真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）
研究证实：试剂可鉴别侵袭性念珠菌病（IC）、侵袭性曲霉病（IA）和耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）。检测时间＜1h。已获得体外诊断医疗器械的CE认证。敏感性：IA为81%，IC为93%，PJP为87-95.5%；总体特异性为78.1-95%。
②曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）
研究证实：试剂可用于侵袭性曲霉病高危患者的血清和肺泡灌洗液（BALF）中曲霉半乳甘露聚糖抗原的定量检测。检测时间＜2h。已获得体外诊断医疗器械的CE认证。血清GM敏感性和特异性为83.5%和92.4%。BALF GM敏感性和特异性为93.0%和92.0%。
③曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
研究证实：试剂可用于侵袭性曲霉病的辅助诊断。检测时间约20 min。已获得体外诊断医疗器械的CE认证。血清Quic GM的敏感性和特异性分别为82.57%和90.76%；BALF Quic GM的敏感性和特异性分别为89.47%和92.00%
④念珠菌甘露聚糖抗体检测试剂盒（ELISA法）
研究证实：试剂可用于体外定性检测人血清样本中的念珠菌甘露聚糖抗体。检测时间＜2h。已获得体外诊断医疗器械的CE认证。抗体检测的敏感性为78-80%，特异性为97-98%。
⑤隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（胶体金法）
研究证实：试剂可用于检测人血清和脑脊液中隐球菌种（新型隐球菌和格特隐球菌）荚膜多糖抗原检测。检测时间15-20 min。已获得体外诊断医疗器械的CE认证。对撒哈拉以南非洲隐球菌性脑膜炎患者的评估中，CrAg LFA在有症状患者的血清中敏感性为98%，在血浆中为100%，在脑脊液CSF中为100%，在无症状患者的血清中为96%。