本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体。

本产品基于链霉亲和素-磁微粒的间接法化学发光免疫分析技术，通过两步法实现对样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体的检测。

将待检样本、生物素标记抗原与链霉亲和素-磁微粒一并加入到反应杯中，进行孵育和洗涤。再加入吖啶磺酰胺标记抗体，进行二次孵育和洗涤。如样本中存在新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体，则形成链霉亲和素-磁微粒-生物素标记抗原-新型冠状病毒(2019-nCoV)lgM抗体-吖啶磺酰胺标记抗体复合物。加入发光激发液后产生光信号，读取待测样本的发光强度值。

2~8℃储存，禁止冷冻，有效期为11个月。

开启使用后剩余试剂需及时密封并于2~8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂有效期为4周;开封后试剂置于仪器的2~8℃试剂仓内，有效期为4周。

生产日期及使用期限见标签。

重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，型号:SMART 6500。

重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号:SMART 500S。

南京仁迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，型号:ACL2800。

苏州长光华医生物医学工程有限公司的全自动发光免疫分析仪，型号:AE-180。

1.检测结果I<1.0表示患者体内新型冠状病毒(2019-ncov)lgm抗体为阴性;i≥1.0表示患者体内新型冠状病毒(2019-ncov)lgm抗体为阳性。<>

2.检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果为阴性不能排除新型冠状病毒感染的可能性

3.若质控品未达到质量控制指标，应重新检测。

4.每个实验室应者虑阳性判断值的适用性，如有必要，可自行确定